La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dictaminó como procedente autorizar para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL, permitiendo el ampliar el esquema de biológicos contra el Covid-19, esto tras concluir la revisión técnico– científica y determinaron que cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
La Cofepris indicó que esta vacuna tiene las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD).
Se menciona que las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Destaca que como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Además de ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico – científica presentada.
Recibe opiniones favorables
El biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), en dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021.
Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre del año en curso sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos. Los resultados de la sesión se encuentran disponibles en https://bit.ly/3VbauN3
Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
Esta autoridad sanitaria recuerda a la población que el suministro de las vacunas para prevenir la pandemia es universal y gratuita, y que en el país su aplicación se encuentra establecida en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la Prevención de coronavirus en México.
Ante lo mencionado la Cofepris dictaminó como procedente autorizar para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL, permitiendo el ampliar el esquema de biológicos contra el Covid-19, esto tras concluir la revisión técnico– científica y determinaron que cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.